新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
注册证号：国械注准20223400361
产品原理：
本试剂盒选用丙型肝炎病毒保守基因片段设计特异引物及特异Taqman探针，该探针能与引物扩增区域中间的一段DNA模板发生特异性结合，在PCR延伸反应过程中，Taq酶的外切酶活性将5'端荧光基团从探针上切割下来，使之游离于反应体系中，从而脱离了3'端荧光淬灭基团的屏蔽，即能接受光刺激而发出可供仪器检测的荧光，从而实现在全封闭反应体系中对丙型肝炎病毒核酸的自动化检测。试剂盒中使用内质控体系，能够有效防止假阴性的结果。
产品优势：
内标设计，每管均有内质控，抽提、扩增全程监控，防止假阴性
抗干扰性强，溶血、高血脂、高胆红素、含IFNα和干扰素血清无影响
反转录与扩增为一次反应设置操作，操作方便
自动化操作，搭配艾康NES-32核酸提取系统，实现检测自动化
临床应用：
丙肝感染的早期及确诊指标，窗口期短，有助于疾病的早发现早治疗
有助于确定鉴定快速病毒学应答，确定抗病毒治疗疗程提供可靠依据
高灵敏HCV检测是丙肝疗效判定、RGT策略执行的关键
注册证号：
国械注准20173403210
| 项目 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法） |
| 灵敏度 | 最低检测下限为30IU/ml |
| 线性范围 | 定量检测范围为50IU/ml-108IU/ml |
| 临床性能 | 与临床样本检测结果进行有效定量数据相关性分析得出r=0.9721，临床血清血浆定值相关性分析r=0.9906，相关性好，试剂性能符合临床检验要求。 |
| 精密度 | 阴性质控品检测均未检出阳性；临界阳性质控品阳性检出率高于95%；弱阳性质控品阳性检出率为100%且CV值不大于5%；强阳性质控品阳性检出率为100%且CV值不大于5% |
| 特异性 | 检测非丙型肝炎病毒样本特异性100% |
| 抗污染能力 | 使用dUTP和UNG酶，能够有效清除污染的扩增产物对检测结果的影响 |
| 内标设计 | 每管中加有内质控，双通道检测避免假阴性 |
| 产品规格 | 32人份/盒 |
注册证号：国械注准20223400361
